Informuojame, kad šis modulis bus perkeliamas į naująjį CPO LT elektroninį katalogą (CPO IS) ir šioje sistemoje nebeveiks. Jei esate perkančioji organizacija, vėliausiai užsakymus šiame modulyje galite formuoti iki 2026 m. kovo 19 d. Tiekėjų prašome nuo 2026 m. kovo 20 d. nebekelti naujų prekių. Nuo 2026 m. kovo 30 d. šio modulio pirkimus bus galima vykdyti tik prisiregistravus naujajame kataloge https://cpois.cpo.lt. Kilus klausimų kviečiame kreiptis: cpois.pagalba@cpo.lt ; skubiais atvejais skambinti +37066087080 arba +37063791497.
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis)
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 2)
(T2)SARS CoV-2 antigeno nustatymo testai su galimybe atlikti tyrimus, kai ėminiai paimti į minimalią pagrindinę transportinę terpę (angl. Minimum Essential Medium (MEM), universalią transportinę terpę (angl. Universal Transport Medium (UTM) arba virusologinę transportinę terpę (angl. Viral Transport Medium (VTM) su terpėmis
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis.
Kartu pateikiamos ėminių paėmimo priemonės (vienas nazofaringinis ir vienas orofaringinis tamponėlis, abu sintetiniai, ne medvilniniai) sukomplektuotos su transportinėmis terpėmis: minimalia pagrindine transportine terpe (angl. Minimum Essential Medium (MEM) arba universalia transportine terpe (angl. Universal Transport Medium (UTM), arba virusologine transportine terpe (angl. Viral Transport Medium (VTM), arba lygiaverte terpe, kurios tinka tiek SARS CoV-2 antigeno nustatymui, tiek tikralaikės PGR atlikimui. Ėminio paėmimo tamponėliai ir transportinės terpės turi būti sterilūs.
Turi būti galimybė atlikti tyrimą ir nustatyti antigeną iš MEM, UTM arba VTM (nurodyta gamintojo instrukcijoje)
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 antigenai.
Paimto ėminio į MEM, UTM arba VTM stabilumas iki antigeno tyrimo turi būti ne trumpesnis nei 8 val.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 4)
(T3)SARS CoV-2 antigeno nustatymo testai su galimybe atlikti tyrimus, kai ėminiai paimti į minimalią pagrindinę transportinę terpę (angl. Minimum Essential Medium (MEM), universalią transportinę terpę (angl. Universal Transport Medium (UTM) arba virusologinę transportinę terpę (angl. Viral Transport Medium (VTM) be terpių
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones)
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėlis turi būti sterilus, sintetinis, ne medvilninis.
MEM arba UTM arba VTM transportinės terpės nesiūlomos.
Antigeno testas turi būti tinkamas ir antigeno tyrimui atlikti kai ėminiai paimti į MEM arba UTM arba VTM transportines terpes.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Ėminys – tepinėlis iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 antigenai.
Ėminys, paimtas į MEM arba UTM arba VTM, turi būti tinkamas siūlomam antigeno testui atlikti per ne mažiau kaip 8 valandas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant kapiliarinio kraujo ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir kapiliarinio kraujo ėminio paėmimo priemones. Kapiliarinio kraujo paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Lancetas, kuriuo atliekamas odos dūris/pjūvis, turi būti sterilus.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas iš kapiliarinio ir veninio kraujo, serumo, plazmos
anti-S arba anti-S1 arba anti-RBD SARS-CoV-2 IgG antikūnų testas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo klinikinis jautrumas turi būti ≥ 90 procentų, kai klinikiniam jautrumui įvertinti buvo naudojama imtis ≥ 100, kurią sudarantiems asmenims simptomai pasireiškė ne anksčiau kaip prieš 14 dienų ir jiems buvo patvirtintas SARS CoV-2 naudojant AT-PGR metodą.
Siūlomo testo klinikinis specifiškumas turi būti ≥ 98 procentai, kai klinikiniam specifiškumui įvertinti buvo naudojama imtis ≥ 100.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio iš nosies landos paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosies landos.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio iš nosies landos paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosies landos.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 proc. lyginant su SARS CoV-2 PGR tyrimų ėminiais, kurių ciklo slenkstis (Ct) yra pasiskirstęs intervale iki 33 imtinai.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testu tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio iš nosies landos paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės turi būti sukomplektuotos su testu ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Pritaikytas nosies landų ėminiui tirti.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Testas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių reikalavimus arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reikalavimus. Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis)
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į vieną iš šių sąrašų:
covid-19_rat_common-list_en.pdf (europa.eu) ;
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu). Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 0)
(T10)SARS CoV-2 antigeno nustatymo testai su galimybe atlikti tyrimus, kai ėminiai paimti į minimalią pagrindinę transportinę terpę (angl. Minimum Essential Medium (MEM), universalią transportinę terpę (angl. Universal Transport Medium (UTM) arba virusologinę transportinę terpę (angl. Viral Transport Medium (VTM) su terpėmis
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis.
Kartu pateikiamos ėminių paėmimo priemonės (vienas nazofaringinis ir vienas orofaringinis tamponėlis, abu sintetiniai, ne medvilniniai) sukomplektuotos su transportinėmis terpėmis: minimalia pagrindine transportine terpe (angl. Minimum Essential Medium (MEM) arba universalia transportine terpe (angl. Universal Transport Medium (UTM), arba virusologine transportine terpe (angl. Viral Transport Medium (VTM), arba lygiaverte terpe, kurios tinka tiek SARS CoV-2 antigeno nustatymui, tiek tikralaikės PGR atlikimui. Ėminio paėmimo tamponėliai ir transportinės terpės turi būti sterilūs.
Turi būti galimybė atlikti tyrimą ir nustatyti antigeną iš MEM, UTM arba VTM (nurodyta gamintojo instrukcijoje)
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 antigenai.
Paimto ėminio į MEM, UTM arba VTM stabilumas iki antigeno tyrimo turi būti ne trumpesnis nei 8 val.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
esto galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
TTestas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į vieną iš šių sąrašų:
covid-19_rat_common-list_en.pdf (europa.eu) ;
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu) Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 0)
(T11)SARS CoV-2 antigeno nustatymo testai su galimybe atlikti tyrimus, kai ėminiai paimti į minimalią pagrindinę transportinę terpę (angl. Minimum Essential Medium (MEM), universalią transportinę terpę (angl. Universal Transport Medium (UTM) arba virusologinę transportinę terpę (angl. Viral Transport Medium (VTM) be terpių
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones)
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėlis turi būti sterilus, sintetinis, ne medvilninis.
MEM arba UTM arba VTM transportinės terpės nesiūlomos.
Antigeno testas turi būti tinkamas ir antigeno tyrimui atlikti kai ėminiai paimti į MEM arba UTM arba VTM transportines terpes.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Ėminys – tepinėlis iš nosiaryklės.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 antigenai.
Ėminys, paimtas į MEM arba UTM arba VTM, turi būti tinkamas siūlomam antigeno testui atlikti per ne mažiau kaip 8 valandas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į vieną iš šių sąrašų:
covid-19_rat_common-list_en.pdf (europa.eu) ;
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu) Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant kapiliarinio kraujo ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir kapiliarinio kraujo ėminio paėmimo priemones. Kapiliarinio kraujo paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Lancetas, kuriuo atliekamas odos dūris/pjūvis, turi būti sterilus.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas iš kapiliarinio ir veninio kraujo, serumo, plazmos
anti-S arba anti-S1 arba anti-RBD SARS-CoV-2 IgG antikūnų testas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo klinikinis jautrumas turi būti ≥ 90 procentų, kai klinikiniam jautrumui įvertinti buvo naudojama imtis ≥ 100, kurią sudarantiems asmenims simptomai pasireiškė ne anksčiau kaip prieš 14 dienų ir jiems buvo patvirtintas SARS CoV-2 naudojant AT-PGR metodą.
Siūlomo testo klinikinis specifiškumas turi būti ≥ 98 procentai, kai klinikiniam specifiškumui įvertinti buvo naudojama imtis ≥ 100.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į sąrašą:
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu) Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio iš nosies landos paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosies landos.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 procentų lyginant su SARS CoV-2 PGR, kai reakcijos ciklo slenkstis (Ct) yra mažiau nei 25.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į vieną iš šių sąrašų:
covid-19_rat_common-list_en.pdf (europa.eu) ;
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu) Taip/Ne
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio iš nosies landos paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis).
Testas atliekamas ėminyje iš nosies landos.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo testo jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 proc. lyginant su SARS CoV-2 PGR tyrimų ėminiais, kurių ciklo slenkstis (Ct) yra pasiskirstęs intervale iki 33 imtinai.
Siūlomo testo specifiškumas turi būti ne mažesnis nei 99 procentai lyginant su SARS CoV-2 PGR.
Paimto ėminio stabilumas iki SARS CoV-2 antigeno tyrimo ne trumpesnis nei 1 val.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Testas turi būti įtrauktas į vieną iš šių sąrašų:
covid-19_rat_common-list_en.pdf (europa.eu) ;
COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices | COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database (europa.eu) Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 4)
(T15)SARS-CoV-2 greitieji antigenų nustatymo testai ėminiuose iš burnos skysčių arba seilių savikontrolei
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį tinkamai ženklintoje pakuotėje.
Turi būti pateikta priemonių visuma (testai, ėminio paėmimo priemonės ir kitos priemonės, jei numatytos gamintojo), kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės.
Testui atlikti siūlomomis priemonėmis naudojamas burnos skysčių arba seilių ėminys.
Rinkinio pakuotėje turi būti šiam tikslui skirtas individualiai supakuotas atskiras paėmėjas paimti burnos skystį arba seiles tiesiogiai iš burnos ertmės. Konteineriai (paėmėjai) skirti išoriniam burnos skysčių arba seilių paėmimui spjaudant yra netinkami.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testo galiojimo terminas prekių pristatymo dieną turi būti ne trumpesnis nei 6 mėn.
Sutarties vykdymo metu tiekėjas kartu su kiekvienu rinkiniu turi pateikti neprofesionaliam naudotojui skirtą naudojimo/testų atlikimo instrukciją lietuvių kalba
Taip/Ne
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Testas turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių reikalavimus ir būti atitinkamai paženklintas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 4)
(T16)SARS-CoV-2 greitieji antigenų nustatymo testai ėminiuose iš burnos skysčių (seilių) arba seilių savikontrolei (specialus paėmėjas su indikatoriumi)
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį tinkamai ženklintoje pakuotėje.
Turi būti pateikta priemonių visuma (testai, ėminio paėmimo priemonės ir kitos priemonės, jei numatytos gamintojo), kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testui atlikti siūlomomis priemonėmis naudojamas burnos skysčių arba seilių ėminys.
Rinkinio pakuotėje turi būti šiam tikslui skirtas individualiai supakuotas atskiras paėmėjas paimti burnos skystį arba seiles tiesiogiai iš burnos ertmės. Konteineriai (paėmėjai) skirti išoriniam burnos skysčių arba seilių paėmimui spjaudant yra netinkami.
Burnos skysčiui (seilėms) paimti naudojamas specialus paėmėjas su indikatoriumi parodančiu, kad tyrimui paimtas pakankamas tiriamosios medžiagos kiekis. Paėmėjas ir testo kasetė gali būti vienas medicinos įrenginys.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Sutarties vykdymo metu tiekėjas kartu su kiekvienu rinkiniu turi pateikti neprofesionaliam naudotojui skirtą naudojimo/testų atlikimo instrukciją lietuvių kalba. Taip/Ne
Testas turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių reikalavimus ir būti atitinkamai paženklintas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 5)
(T17)SARS-CoV-2 greitieji antigenų nustatymo testai ėminiuose iš burnos skysčių arba seilių savikontrolei (specialus paėmėjas su indikatoriumi, nereikalauja papildomo reagentų (skysčių) pilstymo)
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones).
Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį tinkamai ženklintoje pakuotėje.
Turi būti pateikta priemonių visuma (testai, ėminio paėmimo priemonės ir kitos priemonės, jei numatytos gamintojo), kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testui atlikti siūlomomis priemonėmis naudojamas burnos skysčių arba seilių ėminys.
Rinkinio pakuotėje turi būti šiam tikslui skirtas individualiai supakuotas atskiras paėmėjas paimti burnos skystį arba seiles tiesiogiai iš burnos ertmės. Konteineriai (paėmėjai) skirti išoriniam burnos skysčių arba seilių paėmimui spjaudant yra netinkami.
Burnos skysčiui (seilėms) paimti naudojamas specialus paėmėjas su indikatoriumi parodančiu, kad tyrimui paimtas pakankamas tiriamosios medžiagos kiekis. Paėmėjas ir testo kasetė gali būti vienas medicinos įrenginys. Reakcijos atlikimas nereikalauja papildomo reagentų (skysčių) pilstymo.
Testo taikinys turi būti SARS CoV-2 nukleokapsidės antigenas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Sutarties vykdymo metu tiekėjas kartu su kiekvienu rinkiniu turi pateikti neprofesionaliam naudotojui skirtą naudojimo/testų atlikimo instrukciją lietuvių kalba. Taip/Ne
Testas turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių reikalavimus ir būti atitinkamai paženklintas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 11)
(T18)Greitieji imunochromatografiniai testai SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B Ag (antigenui) nustatyti
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis). Testas turi būti skirtas ne savikontrolei (angl. Self testing).
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Siūlomi greitieji imunochromatografiniai testai skirti nustatyti SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B virusų Ag (antigenus) nosiaryklės tepinėlio mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje diferencijuojant visus tris virusus.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymui turi būti ne mažesniu kaip 84 proc. jautrumu ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-Gripo A viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu;
-Gripo B viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas.
Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 5)
(T19)Greitieji imunochromatografiniai testai SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B Ag (antigenui) nustatyti. (SARS-CoV-2 įtrauktas į A.1 kategorijos sąrašą https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-07/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf ; pažymėtina, kad sąrašas yra atnaujinamas, todėl teikiant pasiūlymą vadovautis aktualia sąrašo versija)
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis). Testas turi būti skirtas ne savikontrolei (angl. Self testing).
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Siūlomi greitieji imunochromatografiniai testai skirti nustatyti SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B virusų Ag (antigenus) nosiaryklės tepinėlio mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje diferencijuojant visus tris virusus.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymui turi būti ne mažesniu kaip 84 proc. jautrumu ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-Gripo A viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu;
-Gripo B viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas.
Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 9)
(T20)Greitieji imunochromatografiniai testai SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B Ag (antigenui) nustatyti. (SARS-CoV-2 įtrauktas į A.1 arba B.1 kategorijos sąrašą https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-07/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf ; pažymėtina, kad sąrašas yra atnaujinamas, todėl teikiant pasiūlymą vadovautis aktualia sąrašo versija)
Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis). Testas turi būti skirtas ne savikontrolei (angl. Self testing).
Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
Siūlomi greitieji imunochromatografiniai testai skirti nustatyti SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B virusų Ag (antigenus) nosiaryklės tepinėlio mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje diferencijuojant visus tris virusus.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymui turi būti ne mažesniu kaip 84 proc. jautrumu ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-Gripo A viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu;
-Gripo B viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 80 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 98 proc. specifiškumu.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas.
Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 2)
(T21)Savikontrolei (angl. self-testing) skirtas greitasis imunochromatografinis testas SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B virusų Ag (antigenui) nustatyti.
Rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
Testas turi būti skirtas savikontrolei (angl. Self testing).
Testas atliekamas ėminyje iš nosies landos.
Siūlomas greitasis imunochromatografinis testas skirtas nustatyti SARS-CoV-2, gripo A ir gripo B virusų Ag (antigenus) nosies landos mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje diferencijuojant visus tris virusus.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Kiekvieno testo kasetėje testo atlikimo kokybės vertinimui turi būti kontrolinė reakcijos juostelė.
Testo ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
Siūlomo greitojo imunochromatografinio testo diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymui turi būti ne mažesniu kaip 96 proc. jautrumu ir ne mažesniu kaip 99 proc. specifiškumu.
Siūlomo greitojo imunochromatografinio testo diagnostinė geba:
-Gripo A viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 95 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 99 proc. specifiškumu;
-Gripo B viruso Ag nustatomasi ne mažesniu kaip 94 proc. jautrumui ir ne mažesniu kaip 99 proc. specifiškumu.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 2)
(T22)Vaisiaus vandenų nutekėjimo/vaisiaus dangalų membranos plyšimo testas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas placentos alfa mikroglobulino-1 (PAMG-1) arba į insuliną panašų augimo faktorių surišančio baltymo 1 (IGFBP-1) aptikimui nėščiųjų makšties išskyrose.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo diagnostinis jautrumas turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.
Testo diagnostinis specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.
Testo analitinis jautrumas. Testu aptinkama mažiausia analitės (PAMG-1 arba IGFBP-1) koncentracija makšties išskyrų ir testo buferio mėginyje yra ne didesnė kaip 25 µg/L.
Testo rezultatų neįtakoja sperma, šlapimas.
Mėginyje esantis kraujas neturi įtakos testo rezultatams.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Turi būti pasiūlytas testo/imunochromatografinės juostelės, makšties išskyrų mėginio paėmimo priemonės/tamponėlio ir mėginio ekstrakcijos buferio komplektas. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai. Testo atlikimui nereikalinga jokia įranga ar priemonės be jau išvardintų šiame punkte.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 4)
(T23)Nėštumo testas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas žmogaus chorioninio gonadotropino (HCG) aptikimui šlapime.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas.
Testo diagnostinis jautrumas turi būti ne mažesnis kaip 99 proc.
Testo diagnostinis specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 99 proc.
Testo analitinis jautrumas. Testu aptinkama mažiausia analitės (HCG) koncentracija šlapimo mėginyje yra ne didesnė kaip 25 mIU/mL.
Testo analitinis specifiškumas. Testo rezultatams įtakos neturi LH (liuteinizuojančio hormono) koncentracija mėginyje iki 300 mIU/mL, FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) ir TTH (tirotropinio hormono) koncentracijos mėginyje iki 1000 mIU/mL.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo forma: kasetė arba juostelė
Testo juostelės ar kasetės imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 1)
(T24)Priešlaikinio gimdymo testas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas fosforilinto į insuliną panašų augimo faktorių surišančio baltymo 1 (phIGFBP-1) aptikimui gimdos kaklelio išskyrų ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Neigiama predikcinė reikšmė (angl. NPV - negative predictive value) turi būti ne mažesnė kaip 97 proc.
Testo analitinis jautrumas. Testu aptinkama mažiausia analitės (phIGFBP-1) koncentracija gimdos kaklelio išskyrų ir testo buferio mėginyje yra ne didesnė kaip 10 µg/L.
Testo analitinis specifiškumas. Testui naudojami monokloniniai antikūnai reaguojantys/prisijungiantys tik prie IGFBP-1 baltymo. Testo rezultatams įtakos neturi mėginyje esantys IGFBP-2, -3, -4, -5, -6 baltymai.
Testo rezultatams įtakos neturi šlapimas, lubrikantai, vaginaliniai medikamentai, infekcijos.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti. Turi būti pasiūlytas testo/imunochromatografinės juostelės, makšties išskyrų mėginio paėmimo priemonės (tamponėlio ir mėginio ekstrakcijos buferio) komplektas. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai. Testo atlikimui nereikalinga jokia įranga ar priemonės be jau išvardintų šiame punkte.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 9)
(T25)Testas (kasetė) slaptam kraujavimui iš virškinamojo trakto (slaptam kraujui išmatose, angl. iFOB - immunochemical fecal occult blood) nustatyti, skirtas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas žmogaus hemoglobino aptikimui išmatų ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo diagnostinis specifiškumas turi būtine mažesnis kaip 99 proc., kuris įvertintas testo rezultatus lyginant su kitų imunochromatografinių testų rezultatais.
Testo analitinis jautrumas. Testu aptinkama mažiausia analitės (žmogaus hemoglobino) koncentracija išmatų ir testo buferio mėginyje yra ne didesnė kaip 50 ng/mL.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti. Turi būti pasiūlytas testo/imunochromatografinės juostelės ar testo/kasetės, ir mėgintuvėlio su mėginio ekstarkcijos buferiu komplektas. Paruoštą mėginį su buferiu galima lašinti tiesiai į testo kasetę. Jokios papildomos pipetės, indeliai ar kitokios priemonės testo atlikimui nereikalingos, jų siūlyti nereikia. Taip pat nereikia siūlyti išmatų surinkimo indelių. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 5)
(T26)Testas (juostelė) slaptam kraujavimui iš virškinamojo trakto (slaptam kraujui išmatose, angl. iFOB - immunochemical fecal occult blood) nustatyti, skirtas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas žmogaus hemoglobino aptikimui išmatų ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas.
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo diagnostinis specifiškumas turi būtine mažesnis kaip 99 proc., kuris įvertintas testo rezultatus lyginant su kitų imunochromatografinių testų rezultatais.
Testo analitinis jautrumas. Testu aptinkama mažiausia analitės (žmogaus hemoglobino) koncentracija išmatų ir testo buferio mėginyje yra ne didesnė kaip 50 ng/mL.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti. Turi būti pasiūlytas testo/imunochromatografinės juostelės, ir mėgintuvėlio su mėginio ekstarkcijos buferiu komplektas. Testo juostelė patalpinama tiesiai į paruoštą mėginio ir buferio mišinį. Jokios papildomos pipetės, indeliai ar kitokios priemonės testo atlikimui nereikalingos, jų siūlyti nereikia. Taip pat nereikia siūlyti išmatų surinkimo indelių. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai.
Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos. Taip/Ne
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 7)
(T27)Testai atrankiniam 10-ies narkotinių medžiagų grupių tyrimui šlapime (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas aptikti narkotines medžiagas šlapime.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 10)
(T28)Streptococcus A testas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas Streptococcus A aptikimui tepinėlio iš gerklės ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo diagnostinis jautrumas turi būti ne mažesnis kaip 94 proc.
Testo diagnostinis specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti. Turi būti pasiūlytas testo/imunochromatografinės juostelės, tamponėlio ėminiui iš gerklės paimti ir mėginio ekstrakcijos buferio komplektas. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai. Testo atlikimui nereikalinga jokia įranga ar priemonės be jau išvardintų šiame punkte.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 7)
(T29)Testas rotaviruso, noroviruso, adenoviruso antigenų nustatymui išmatose, skirtas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testo diagnostinis jautrumas:
noroviruso (GGI ir GGII) antigenui turi būti ne mažesnis kaip 95 proc.;
rotaviruso antigenui turi būti ne mažesnis kaip 95 proc.;
adenoviruso antigenui turi būti ne mažesnis kaip 95 proc.
Testo diagnostinis specifiškumas:
noroviruso (GGI ir GGII) antigenui turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.;
rotaviruso antigenui turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.;
adenoviruso antigenui turi būti ne mažesnis kaip 97 proc.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti ne mažiau kaip šie komponentai: testas/imunochromatografinė juostelė ar testas/kasetė, ekstrakcijos buferis ir priemonė išmatų ėminiui iš išmatų surinkimo indelio paimti. Išmatų surinkimo indelių siūlyti nereikia. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai.
Testas/kasetė ar testas/juostelė turi būti individualiai supakuota. Rotaviruso, noroviruso ir adenoviruso antigenai turi būti nustatomi kartu vienoje kasetėje arba vienoje juostelėje.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 4)
(T30)Legionella antigeno testas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas Legionella antigeno aptikimui šlapime.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 15 min.
Testo analitinis jautrumas turi būti ne prastesnis kaip 15 ng/mL.
Testo imunochromatografinėje juostelėje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti. Rinkinyje turi būti teigiama ir neigiama kontrolė. Rinkinyje esantys testai/kasetės turi būti supakuoti individualiai. Siūlyti nereikia: laikmačio, šlapimo surinkimo/transportavimo indelio, pirštinių.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 5)
(T31)Testas Clostridium difficile GDH (glutamatdehidrogenazės), toksino A, toksino B nustatymui išmatose, skirtas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas, skirtas Clostridium difficile GDH (glutamatdehidrogenazės), toksino A ir toksino B antigenų aptikimui išmatų ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testo analitinis jautrumas (aptikimo riba):
GDH (glutamatdehidrogenazei) turi būti ne prastesnis kaip 1 ng/mL.;
toksinui A turi būti ne prastesnis kaip 2 ng/mL.;
toksinui B turi būti ne prastesnis kaip 7 ng/mL.
Testo diagnostinis jautrumas:
GDH+toksinui A+toskinui B turi būti ne mažesnis kaip 95 proc. lyginant su kitais imunochromatografiniais testais.
Testo diagnostinis specifiškumas:
GDH+toksinui A+toskinui B turi būti ne mažesnis kaip 99 proc. lyginant su kitais imunochromatografiniais testais.
Testo imunochromatografinėje juostelėje ar membranoje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti ne mažiau kaip šie komponentai: testas/imunochromatografinė juostelė ar testas/kasetė, ekstrakcijos buferis ar skiediklis ir priemonė išmatų ėminiui iš išmatų surinkimo indelio paimti. Siūlyti nereikia: laikmačio, išmatų surinkimo/transportavimo indelio, pirštinių. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai.
Testas/kasetė ar testas/juostelė turi būti individualiai supakuota. Clostridium difficile GDH, toksinas A ir toksinas B turi būti nustatomi kartu vienoje kasetėje arba vienoje juostelėje.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 2)
(T32)Testas Clostridium difficile GDH (glutamatdehidrogenazės), toksino A, toksino B nustatymui išmatose imunofermentiniu metodu, skirtas profesionaliam naudojimui (angl. for professional use)
Greitas kokybinis imunochromatografinis testas atliekamas imunofermentiniu metodu, skirtas Clostridium difficile GDH (glutamatdehidrogenazės), toksino A ir toksino B antigenų aptikimui išmatų ėminyje.
Tyrimui atlikti ir tyrimo rezultatui įvertinti prietaisas nereikalingas
Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
Testo analitinis jautrumas (aptikimo riba):
GDH (glutamatdehidrogenazei) turi būti ne prastesnis kaip 1 ng/mL.;
toksinui A turi būti ne prastesnis kaip 1 ng/mL.;
toksinui B turi būti ne prastesnis kaip 1 ng/mL.
Testo imunochromatografinėje membranoje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
Testo rinkinyje turi būti ne mažiau kaip šie komponentai: testo kasetė, reagentai reikalingi imunofermentinei reakcijai, teigiama kontrolė. Siūlomą rinkinį gali sudaryti vienas ar keli tokie komplektai.
Testas/kasetė turi būti individualiai supakuota. Clostridium difficile GDH, toksinas A ir toksinas B turi būti nustatomi kartu vienoje kasetėje.
Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 8)
(T35)Greitasis imunochromatografinis testas SARS-CoV-2, gripo A, gripo B ir RSV (respiracinio sincitinio viruso) Ag (antigenui) nustatyti
1. Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
2. Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
3. Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
4. Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis). Testas turi būti skirtas ne savikontrolei (angl. Self testing).
5. Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
6. Siūlomas greitasis imunochromatografinis testas skirtas nustatyti SARS-CoV-2, gripo A, gripo B ir RSV (respiracinio sincitinio) virusų Ag (antigenus) nosiaryklės tepinėlio mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje ar juostelėje diferencijuojant visus keturis virusus.
7. Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
8. Testo imunochromatografinėje juostelėje ar membranoje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
9. Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
10. Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymas ≥ 90 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais, o veiksmingumo tyrimui atlikti naudota ≥ 100 PGR metodu nustatytų teigiamų mėginių ir ≥ 300 PGR metodu nustatytų neigiamų mėginių (naudotas mėginių kiekis gali būti mažesnis, jei veiksmingumo tyrimas atliktas Europos sąjungos valstybėje narėje);
-Gripo A nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais;
-Gripo B nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais;
-RSV nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 95 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais.
11. Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Pateikti CE sertifikato arba ES atitikties deklaracijos originalo kopiją. Jei šis dokumentas yra parašytas ne anglų kalba, tuomet pateikti ir šio dokumento vertimą į anglų kalbą.
*Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
(* Sutarties vykdymo sąlyga pateikiama tiekėjų informavimo tikslu) Taip/Ne
(Tiekėjų kiekis: 5)
(T36)Greitasis imunochromatografinis testas SARS-CoV-2, gripo A, gripo B, RSV (respiracinio sincitinio viruso) ir adeno viruso Ag (antigenui) nustatyti
1. Rinkiniuose turi būti visos reikalingos priemonės testui atlikti (įskaitant ėminio paėmimo priemones). Kartu su testais tiekėjas turi pateikti visų tyrimui atlikti reikiamų testo gamintojo numatytų priemonių rinkinį. Turi būti pateikta priemonių visuma, kokią numato testų gamintojas, be kurios nebūtų pasiektos testų gamintojo patvirtintos testo savybės. Tiekėjas turi pateikti ir ėminio paėmimo priemones. Ėminio paėmimo priemonės gali būti pateiktos kaip atskiros prekės arba sukomplektuotos su testais ir kitomis priemonėmis. Ėminio paėmimo tamponėliai turi būti sterilūs.
2. Testui atlikti nereikalinga papildoma įranga.
3. Testo rezultato vertinimui nereikalinga jokia speciali aparatūra, t. y. atliekamas vizualiai.
4. Testas gali būti atliekamas paciento medicininės priežiūros vietoje (angl. POC (point of care) sąlygomis). Testas turi būti skirtas ne savikontrolei (angl. Self testing).
5. Testas atliekamas ėminyje iš nosiaryklės.
6. Siūlomas greitasis imunochromatografinis testas skirtas nustatyti SARS-CoV-2, gripo A, gripo B, RSV (respiracinio sincitinio) ir adeno virusų Ag (antigenus) nosiaryklės tepinėlio mėginyje, visų patogenų nustatymą atliekant vienoje testo kasetėje/plokštelėje ar juostelėje diferencijuojant visus penkis virusus.
7. Testo rezultatas gaunamas ne vėliau kaip po 30 min.
8. Testo imunochromatografinėje juostelėje ar membranoje turi būti zona, kuri, atliekant testą, parodo ar testas yra nesugadintas ir tinkamas naudoti.
9. Testų ir priemonių rinkinys laikomas kambario temperatūros aplinkoje.
10. Siūlomų greitųjų imunochromatografinių testų diagnostinė geba:
-SARS-CoV-2 viruso Ag nustatymas ≥ 90 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais, o veiksmingumo tyrimui atlikti naudota ≥ 100 PGR metodu nustatytų teigiamų mėginių ir ≥ 300 PGR metodu nustatytų neigiamų mėginių (naudotas mėginių kiekis gali būti mažesnis, jei veiksmingumo tyrimas atliktas Europos sąjungos valstybėje narėje);
-Gripo A nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais;
-Gripo B nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 98 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais;
-RSV nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 95 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais;
-Adeno nustatymas ≥ 84 proc. jautrumu ir ≥ 95 proc. specifiškumu kai jautrumas ir specifiškumas įvertintas testų rezultatus lyginant su PGR rezultatais.
11. Testas turi turėti CE ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nuostatas arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas. Taip/Ne
Pateikti CE sertifikato arba ES atitikties deklaracijos originalo kopiją. Jei šis dokumentas yra parašytas ne anglų kalba, tuomet pateikti ir šio dokumento vertimą į anglų kalbą.
*Testo galiojimo terminas ne trumpesnis nei 6 mėn. nuo prekių pristatymo dienos.
(* Sutarties vykdymo sąlyga pateikiama tiekėjų informavimo tikslu) Taip/Ne
